安保感控医用N95口罩正规吗？
疫情当下，恐慌的情绪弥漫全国，钟南山院士说：“不舒服时要戴口罩，戴口罩还是有用的”。在各大药店基本断货、“一罩难求”的情况下，大家都在微信群讨论：“今天你买到口罩吗，还有哪里可以买到口罩？”甚至出现了谣言称“要戴多层口罩，或者必须戴N95医用口罩！”
日前，人民日报已发文辟谣，钟南山院士也予以澄清，并不一定非要戴N95医用口罩，一般的口罩就能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道。
令人愤懑的是，居然还有人在发“国难财”，多地区已相继公布了查获假口罩，抓获制假团伙的消息；朋友圈也依然充斥着各种代购广告：“你买到正品N95医用口罩了么？这里仅有100个！”和大方同一个小区的邻居也在朋友圈喜不自禁地说：“我最近从迪拜拿了10万只N95医用口罩回来，但没有批准文号，大家需要可以找我！”
那么，N95医用口罩究竟是什么？销售或使用海外代购的N95医用口罩，都有什么风险呢？大方为您一一解答：
一、N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管
据中国卫生法学会副会长郑雪倩介绍，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。
其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。
早在2003年SARS爆发期间，原国家食品药品监督管理局就已出台《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。
国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2004）等一系列国家强制性标准，将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然，最新的《医疗器械分类目录》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》的相关规定，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。依据该法规规定，境外企业向我国出口第二类医疗器械，应获得国家药监部门的审批注册，产品应经医疗器械检验机构检验合格后有相应的检验报告，并有中文说明书和中文标签。因此，N95型医用口罩的进口受到国家的严格监管。
二、在疫情形势下，国家药监局开通绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
近日，为紧急进口未在中国注册的医疗器械、保障抗疫急需医疗器械的供应，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出台《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，即从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可以应急使用。
江苏省药监局也启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料，江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。
三、代购口罩来源不明，很多是假冒伪劣产品，若使用携带病菌的口罩安全隐患
代购口罩来源不明，安全隐患大，有可能是谎称国外进口、实为国内工厂假冒著名品牌的“三无产品”。例如伪造商标标识的假冒美国“3M口罩”，往往采用劣质滤材，过滤性能不达标；也有可能是明显污渍、二次利用的回收口罩；甚至有可能是黑心工厂生产的质量不过关的口罩。
据官方披露的查获假口罩案件情形来看，假口罩生产车间大多没有任何的消毒杀菌设备，更没有符合生产口罩的环境，有的只是徒手包装口罩的员工。值得警惕的是，很多假口罩已流入代购圈！如果消费者佩戴此类口罩，不仅不能起到保护作用，还会造成较大的健康隐患。
在此，大方提醒您：代购口罩如果确属于从海外购进，很多情况下是没有相应的中文标签和中文说明书的，是属于不得进口的医疗器械，普通民众很难识别其真正来源，不建议使用！
代购口罩如果是正规的医用外科口罩，已获得国家相关部门注册，则其外包装上会有产品注册号，并附有相应的中文标签和中文说明书。具体查询办法是：登陆国家药品监督管理局，点击医疗器械查询。
四、经营、使用未获得注册或未备案的N95医用防护口罩，可能面临相应的行政处罚，甚至刑事责任
如前所述，国家药监局已出台政策，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可、但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
如果是个人销售海外代购N95口罩，依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》第三十条规定，其可能构成未经备案销售二类医疗器械的情形，将承担“责令改正、处1万元以下罚款”的行政责任。